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中国H7N9治疗药品知识产权不出国门

2018-12-17 17:06:31

中国H7N9治疗药品知识产权不出国门

刘腾

4月5日,国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监局)批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液上市申请。在严峻的疫情威胁面前,中国成为世界上少数几个批准帕拉米韦进入市场的国家,这使中国在面对重大流感疫情时,手中又多了一个重磅武器。

专家认为,通过这次禽流感H7N9来袭可以看出,从2003年爆发非典疫情时起,中国的疾病预防控制体系已经有了很大提升。

首获特效药自主知识产权

国家食药监局在发布的消息中称,帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,目前在世界上,只有少数几个国家,如日本、韩国等批准该药品上市。

有消息称,帕拉米韦是国内首先发现的药品。不过,药品研发者、军事医学科学院毒物药物研究所药物化学研究室主任李松研究员予以了否认:不能这样说,应该说帕拉米韦在国内上市,意味着国内抗流感防治体系有了自主知识产权的药品,我们可以构建拥有自己专利药品的防御体系,而以前的药品,知识产权都是国外的。

此前面对禽流感的袭击,国内在救治上使用的只有同是神经氨酸酶的两种药物:奥司他韦和扎那米韦,前者知识产权属于瑞士罗氏公司,商品名达菲,后者知识产权属于英国葛兰素史克公司,商品名乐感清。

对于美国对帕拉米韦的使用,李松说:美国只是紧急授权使用,并没有正式批准。2009年甲流爆发导致美国批准正处于临床试验阶段的帕拉米韦化合物紧急使用,使用期限到2010年6月23日截止,此期限以后,帕拉米韦在美国仍然处于三期临床试验状态中。

打破垄断

鉴于此次H7N9禽流感的袭击,国家食药监局加快了帕拉米韦的审批。国家食药监局称,评审中采取了新的策略和措施,包括:积极跟踪国际方面的研究进展;审评早期介入,与申请人建立沟通交流的机制;审评资源倾斜,建立相应的工作团队;适时协调样品检验与生产现场核查等。

根据资料,帕拉米韦由美国BioCryst制药公司的科学家设计和发现,研发团队由bu博士领导,该药的分子结构和化学性质在2000年9月的《药物化学杂志》首次公布。2007年10月,军事医学科学院提出了对帕拉米韦的临床申请,2008年6月被批准进行临床试验。

2009年5月,军事医学科学院与湖南有色集团签署了协议,由湖南有色集团生产抗甲型流感新药帕拉米韦三水合物,项目总投资5亿元。湖南有色集团旗下有色凯铂生物药业有限公司(下简称凯铂生物),获批生产帕拉米韦的原料药,另一家广州南新制药有限公司则生产帕拉米韦氯化钠注射液,商品名力韦。

据媒体报道,目前帕拉米韦在国内拥有4项专利,在国外也有申请。专利是有地域性和时效性的,我们在国外也有申请,希望能交叉布局。李松解释。

根据国家食药监局公布的信息,与其他两种同类药品相比,由于帕拉米韦上市时间短,因此具有耐药性小、治愈率高的特点

中国H7N9治疗药品知识产权不出国门

。更重要的是,因为是注射剂,可以大剂量被人体吸收,因此比起口服使用的达菲和吸入剂乐感清(国内授权生产厂家商品名也青),帕拉米韦可以用于重症患者。

防控体系渐完善

从2003年发生非典到现在,中国的疾控防治体系经历了10年的变革和发展。现在的疾控体系和那时相比,已经有很大提升。厦门大学公共卫生学院副院长林忠宁说。

林忠宁表示,这主要表现在三个方面:首先,在传染病发生时能开展对重点传染病的监测;其次,对于传染病的报告系统更为完善,某个地区发生的病例,能够有络统计和报告;第三,现在的信息系统更加透明,这样做的好处是,可以让公众提高对传染病的了解,而通过教育,公众可以自发采取措施,以配合卫生部门的预防和控制。

2003年以后,国家于2004年8月28日修改并通过了《中华人民共和国传染病防治法》,这是传染病防治法律上最重大的修改。修改后的这部法律,从原来1989年修订时的7章41条扩充到9章80条。林忠宁表示,原来1989年版本上第三章有关疫情报告公布的三条规定,在新的版本中扩充为第五章医疗救治的三条和第七章保障措施的六条。

以前,没有防治体系时,传染病来了只能捂盖子,林中宁介绍,现在不同,2008年国家将手足口病列入丙类传染病,2009年将H1N1列入乙类传染病,也就是将这两类疾病列入法定报告传染病中,这是因为有这个体系做支撑,否则是不可能这样做的。

世卫组织驻中国负责媒介的JoannaBrent(乔安娜布兰特)在回复本报咨询时称,中国政府的回应应该说是快速的、全面的,中国的H7N9案例的追溯调查有可能发现以前被忽视的其他H7N9病例,目前中国正在没有疫情发生的北京和广东进行动物间低致病性禽流感的调查。

(刘腾)

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